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藥品注冊取消初審,國家藥監局直接受理!

來源:本站整理        發布時間:2019.03.07

編者按:藥品注冊,從原來的原料藥在省內審批,延伸到省內的形式審查,一直到目前的直接上報CDE審批。體現的是一方面NMPA系統越來越和FDA、EU接軌了,大中心的概念已經深入人心;另一方面弱化了省級監管機構的注冊功能,強化了省級監管機構的監督管理的要求。

期待NMPA國家局增加到10000人的編制!別看FDA12.3萬人,我們也能到!


昨日,國務院發布的關于取消和下放一批行政許可事項的決定中,其中附件一取消的行政事項許可目錄中第25項為取消國產藥品省級初審,由國家藥監局直接受理。


國務院關于取消和下放一批
行政許可事項的決定

國發〔2019〕6號


各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:

經研究論證,國務院決定取消25項行政許可事項,下放6項行政許可事項的管理層級,現予公布。另有5項依據有關法律設定的行政許可事項,國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規定。

各地區、各有關部門要抓緊做好取消和下放行政許可事項的落實和銜接工作,制定完善事中事后監管措施,采取“雙隨機、一公開”監管、重點監管、信用監管、“互聯網+監管”等方式,確保放得開、接得住、管得好。自本決定發布之日起20個工作日內,各有關部門要按規定向社會公布事中事后監管細則,并加強宣傳解讀和督促落實。

附件:1.國務院決定取消的行政許可事項目錄(共25項)

      2.國務院決定下放管理層級的行政許可事項目錄(共6項)

國務院            

2019年2月27日        

(此件公開發布)



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