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加速接軌-CDE公開征求24個ICH指導原則中文翻譯稿

來源:本站整理        發布時間:2018.12.20

      為了推動ICH指導原則在我國的轉化實施,近日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心組織翻譯ICH指導原則,并對24個ICH指導原則中文翻譯稿公開征求意見。


       1.《Q1A(R2)穩定性試驗:新原料藥和制劑的穩定性試驗》
       2.《Q1B 穩定性試驗:新原料藥和制劑的光穩定性試驗》
       3.《Q1C 穩定性試驗:新劑型的穩定性試驗》
       4.《Q1D 穩定性試驗:新原料藥和制劑穩定性試驗的括號法和矩陣法設計》
       5.《Q1E 穩定性試驗:穩定性數據的評價》
       6.《Q2(R1):分析方法驗證:正文和方法學》
       7.《Q3A(R2):新原料藥中的雜質》
       8.《Q3B(R2):新藥制劑中的雜質》
       9.《Q3D:元素雜質的指導原則》
       10.《Q5A(R1): 來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》
       11.《Q5B:源自重組DNA技術的蛋白質產品的表達載體分析》
       12.《Q5C: 生物技術、生物制品質量:生物技術、生物制品穩定性試驗》
       13.《Q5D: 用于生物技術產品及生物制品生產的細胞基質的來源和鑒定》
       14.《Q5E:生物技術產品、生物制品在生產工藝變更前后的可比性》
       15.《Q6A:質量標準:新原料藥和新藥制劑的檢測方法和可接受標準:化學藥物》
       16.《Q6B:質量標準:生物技術產品及生物制品的檢測方法及可接受標準》
       17.《E1:人群暴露程度:評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》
       18.《E2E:藥物警戒規性劃》
       19.《E3:臨床研究報告的結構和內容》及問答(R1)
       20.《E4:藥品注冊所需的量效關系信息》
       21.《E5(R1):接受國外臨床試驗數據的種族因素》及問答
       22.《E7:特殊人群的研究:老年醫學》及問答
       23.《E10:臨床試驗中對照組的選擇和相關問題》
       24.《E12A:抗高血壓新藥臨床評價原則》
       公開征求意見為期1個月,如有修改意見,請反饋至聯系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
                                                                                                                                國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                             2018年12月18日

       原文、譯稿下載鏈接:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314775

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