美國FDA發布《真實世界證據方案框架》

      2016年12月美國頒布《21世紀治療法案》，要求FDA在醫療產品審批和監管程序中納入真實世界證據（Real-World Evidence, RWE）。此后FDA陸續發表聲明、頒布指南，闡述RWE的定義和特點，規范RWE的產生和應用，并將充分發揮RWE在審批監管決策中的作用視作其首要戰略重點。2018年12月6日，FDA重磅宣布《真實世界證據方案框架》，為實現RWE支持藥品審批決策的目標提供了一個相對清晰的路線圖。

附件下載：Framework for FDA’s Real-World Evidence Program