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國家藥監局綜合司公開征求關于《M4：人用藥物注冊通用技術文檔模塊一（征求意見稿）》意見
為進一步落實《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），國家藥監局組織起草了《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔模塊一（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。請將修改意見于2019年1月16日前通過電子郵件反饋至國家藥監局。
電子郵件：xiaof@cde.org.cn
附件1
M4：人用藥物注冊通用技術文檔模塊一
（征求意見稿）
行政文件和藥品信息
主要對于本次申請關鍵信息的概括與說明。
1.1目錄
主要包括產品名稱、劑型、規格及申請事項等產品基本信息。
1.3.2.1 研究藥物說明書（適用于臨床試驗申請）
1.3.2.2 上市藥品說明書（適用于上市及上市后變更申請）
1.3.3.1研究藥物包裝標簽（適用于臨床試驗申請）
1.3.3.2 上市藥品包裝標簽（適用于上市及上市后變更申請）
新化學實體提交生產工藝信息表和質量標準，生物制品參照現行版《中國藥典》格式和內容，并結合實際生產和檢定要求，擬定制造和檢定規程，一般分為基本要求、制造部分、檢定部分、保存及運輸和有效期等。
1.3.5臨床試驗相關資料
1.3.5.1臨床試驗計劃和方案
1.3.5.2知情同意書
1.3.5.3研究者手冊
1.3.6產品相關證明性文件
1.3.6.1藥品通用名稱的命名證明文件（如適用）
1.3.6.2專利信息及證明文件
申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明。
1.3.6.3特殊藥品研制立項批準文件（如適用）
麻醉藥品和精神藥品需提供研制立項批復文件復印件。
1.3.6.4商標信息及證明文件（如適用）
1.3.6.5參比制劑/對照藥合法來源文件（如適用）
1.3.6.6藥物臨床試驗相關證明文件（適用于上市申請）
《藥物臨床試驗批件》/臨床試驗通知件或信函、臨床試驗用藥質量標準及臨床試驗登記號/生物等效性試驗備案登記號。
1.3.6.7原料藥、藥用輔料及藥包材證明文件
1.3.6.7.1合法來源證明文件（包括批準證明文件、供貨協議、發票及檢驗報告等）
1.3.6.7.2授權使用書及登記號
1.3.6.8原料藥/原材料有無動物來源聲明
原料藥/原材料有動物來源的，提供來源非疫區證明以及無BSE/TSE風險聲明。
申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應提供申請人與被委托方簽訂的完整合同書復印件。二次委托研究應提供申請人與中間機構及中間機構與委托研究機構之間的完整的委托研究合同。非法人機構應為獲得法人機構授權或持有二級機構合法登記證明文件的二級機構。非臨床安全性評價機構應提供GLP資質證明，臨床研究機構應提供GCP資質證明。
1.3.6.10藥械組合產品相關證明性文件（如適用）
如屬于藥品或以藥品為主的藥械組合產品，應提交藥械組合產品的屬性界定結果通知書。
1.3.6.11允許藥品上市銷售證明文件（如適用）
境外已上市藥品應提交允許該藥品上市銷售證明文件、公證文書及中文譯文。
對于境外已上市藥品發生變更的，應提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯文。
1.3.6.12其他證明文件
1.4.1.1提供該品種相關的歷次申請證明文件
1.4.3 申請重新恢復臨床試驗
1.4.4 申請撤回未經批準的上市許可申請、仿制藥申請、或補充申請。（如有，可提供相關證明文件）
1.4.5 申請撤回上市藥物
1.4.6 申請撤回批準的申請或注銷上市許可批準證明文件
1.5加快審評審批通道申請（包括特別審批/特殊審批/優先審評審批等）（如適用）
1.5.1加快審評審批通道認定申請
1.5.2加快審評審批通道認定撤回申請
1.5.3滾動審查申請
1.5.4有關快速跟蹤/滾動審評的溝通交流信函、會議紀要。
1.6溝通交流會議
1.6.1 會議申請
1.6.2 會議背景資料
1.7.1新方案提交
1.7.2臨床試驗期間相關變更（一般變更，重大變更）
1.7.3 信息更新（藥學、藥理毒理、臨床、多學科等）
1.8風險管理計劃
1.8.1臨床試驗期間的風險管理
1.8.1.1定期報告
藥理毒理研究總結、臨床藥理研究總結、安全性信息摘要、說明書和包裝標簽信息更改摘要、藥學變更總結、其他重要新信息摘要等。
1.8.1.2可疑非預期嚴重不良反應報告
1.8.2 風險評估和最小化策略（REMS）
1.8.2.1 風險評估和最小化策略終版
1.8.2.2 REMS評估及評估方法
1.8.2.3 REMS起草和修訂歷史記錄和依據
1.9爭議解決（如適用）
1.9.1爭議解決申請
1.9.2 與爭議解決相關的會議紀要、信函等
1.10 上市后研究（如適用）
1.10.1上市后研究承諾相關資料
1.10.2 上市后研究要求相關的批件
1.11上市后變更（如適用）
1.11.1上市后藥學變更
1.11.2上市后說明書信息變更（除適應癥、用法用量及給藥途徑變更外）
1.11.3上市許可持有人變更
1.11.4上市后其他變更
1.12.1.1申請人機構合法登記證明文件（營業執照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥品生產質量管理規范》認證證書。
1.12.1.2境外藥品生產企業資質證明文件
境外藥品生產企業和包裝廠符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及中文譯文。
申請國際多中心臨床試驗的，可提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規范的條件下制備的情況說明。
1.12.1.3注冊代理機構證明文件
由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》復印件。
藥品研發機構、生產企業在申報時需提交合法登記證明文件（營業執照、法人機構代碼等）復印件。
科研人員在申報時需提交居民身份證復印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發工作經歷等信息）以及誠信承諾書。
持有人應當提供具有相對固定的注冊地址和獨立的辦公場所的證明文件。
藥品質量安全責任承擔能力相關文件。
1.13小微企業證明文件（如適用）
如符合小微企業行政事業性收費優惠政策，可提交小型微型企業收費優惠申請表并提供如下信息：
基本信息，如企業名稱、聯系人、聯系電話等，應與《藥品注冊申請表》有關信息一致。從業人員、上一納稅年度營業收入、企業資產總值等：申請人依實際情況填寫。
應由其法定代表人或接受其授權者（另需提供簽字授權書原件）在此簽名、加蓋機構公章（須與其機構名稱完全一致）。
應由申請人聲明對所申報的材料真實性負責，保證申報資料的真實有效。同時，需要法定代表人簽字蓋章。
同時有兩個以上的申請人，需分別對整套申報資料的真實性負責。
申請成為上市許可持有人的申請人，需對整套申報資料的真實性負責。
模板
申報材料真實性聲明（模板）
×××藥品監督管理局：
我單位申請______，注冊分類______類，提交如下申報資料：
1.
2.
3.
……
我單位保證以上提交的資料內容真實、有效，并對申報資料實質內容的真實性負責。如有不實之處，愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。
特此聲明！
單位法定代表人簽字（蓋章）
年 月 日