國家藥品監督管理局關于發布除菌過濾技術及應用指南等3個指南的通告（2018年第85號）

    為加強藥品生產監管，進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》，作為實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的指導性文件，現予發布，自2018年10月1日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.除菌過濾技術及應用指南
　　　　　2.無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）
　　　　　3.無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）

國家藥品監督管理局

2018年7月31日

附錄1：除菌過濾技術及應用指南

附錄2：無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）

附錄3：無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）

內容來源：國家藥品監督管理局