接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則發布

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫療器械研發創新，近日，國家食品藥品監管總局發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》。

　　該指導原則用于指導醫療器械在我國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作。指導原則提出了接受境外臨床試驗數據的倫理原則、依法原則和科學原則，明確了境外臨床試驗數據的資料要求和技術要求。指導原則從技術審評要求、受試人群、臨床試驗條件的差異等方面，闡述了接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術要求，并給出了不同因素對臨床數據產生有臨床意義影響的具體實例。

　　該指導原則的發布將有助于避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進程。