2016年12月美國頒布《21世紀治療法案》，要求FDA在醫療產品審批和監管程序中納入真實世界證據（Real-World Evidence, RWE）。此后FDA陸續發表聲明、頒布指南，闡述RWE的定義和特... [ 查看詳細]

各有關醫療機構：為貫徹落實《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》相關要求，強化干細胞臨床研究管理，我委組織制定了《醫療機構合作開展干細... [ 查看詳細]

?????在2018年11月20日，剛剛結束的2018賽默飛干細胞制劑制備存儲管理規范沙龍中，杭州精合醫藥科技有限公司的劉冰作為ThermoFisher的醫藥合規法務顧問也參與了現場的交流。??在現場劉... [ 查看詳細]

   為進一步落實《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），國家藥監局組織起草了《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔模塊一（征求意見稿... [ 查看詳細]

發布時間：2018-11-09 09:55????為規范特殊醫學用途配方食品生產許可活動，加強特殊醫學用途配方食品質量安全監管，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規規章和食品安全... [ 查看詳細]

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為加強藥品生產監管，進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無... [ 查看詳細]

2018年3月9日，英國MHRA正式上網頒布了《GXP數據可靠性指南和定義》（GXPDataIntegrityGuidanceandDefinitions）。 [ 查看詳細]

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫療器... [ 查看詳細]

近日，上海市食藥監局公布《上海市2018年無證無照食品經營治理工作方案》，定下基本治理節點及“堅決遏制增量、基本消除存量”的基本原則?！斗桨浮诽岢?，至2018年底，轄區范圍的無證無照食品經... [ 查看詳細]