醫藥項目合規化和流程管理服務

       藥品注冊分類改革，臨床試驗默許制，BE試驗備案制，原輔包關聯審評，研發、臨床和生產數據造假入刑，均向新藥和仿制藥開發和生產企業提出了極大的挑戰。傳統的研發服務外包公司和制藥公司在項目流程管理、風險控制、研發合規性方面均缺乏經驗，經常出現藥學研究不充分不規范，中試生產和工藝驗證難通過，BE試驗藥學、生產、臨床三方推諉等問題。另外由于制劑生產企業審計人員專業方面的欠缺，難以提早發現原輔包登記備案文件中的缺陷和漏洞。上述任何一個問題的出現均會導致合同雙方均不愿看到的局面，導致項目停滯或功虧一簣，浪費了時間和巨額的研發資金。